Odwrócony łańcuch dystrybucji leków. MZ i GIF pokazują, gdzie produkt może zniknąć z legalnego obrotu

Odwrócony łańcuch dystrybucji leków był jednym z głównych tematów konferencji zorganizowanej 28 września przez GIF i Ministerstwo Zdrowia. W spotkaniu uczestniczyli również przedstawiciele Ministerstwa Finansów, Krajowej Administracji Skarbowej oraz Prokuratury Krajowej. Administracja zwraca uwagę, że nielegalne pozyskiwanie produktów z rynku detalicznego może ograniczać ich rzeczywistą dostępność w Polsce.

W legalnym modelu produkt przemieszcza się od producenta przez hurtownię do apteki, a następnie do pacjenta. Problem zaczyna się wtedy, gdy produkt przeznaczony dla rynku detalicznego zostaje niezgodnie z prawem pozyskany z tego poziomu i ponownie trafia do dalszego obrotu.

Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że część takich produktów może być następnie kierowana za granicę. Skutkiem jest sytuacja, w której lek został wyprodukowany, dostarczony do systemu i formalnie znalazł się na rynku, a mimo to nie dociera do odbiorcy, dla którego był przeznaczony.

Dla przemysłu to ważne rozszerzenie pojęcia bezpieczeństwa dostaw. Supply chain nie kończy się bowiem w chwili wydania towaru z magazynu producenta.

Portal analizował już problem dostępności od strony zapasów i odporności rynku w materiale Polska ma zapasy leków na cztery miesiące. System stabilny, ale presja na łańcuch dostaw rośnie.

Brak leku nie zawsze zaczyna się na linii produkcyjnej

Niedostępność produktu może wynikać z bardzo różnych przyczyn.

GIF wskazuje, że na polskim rynku znaczenie mają m.in. czasowe wstrzymania wprowadzania produktów do obrotu przez podmioty odpowiedzialne, sezonowy wzrost zachorowań, nagłe zmiany popytu czy problemy geopolityczne wpływające na gospodarkę i transport. Nielegalny wywóz jest więc jednym z elementów ryzyka, ale nie powinien być przedstawiany jako główna przyczyna wszystkich braków.

Inny mechanizm pokazaliśmy niedawno na przykładzie Pharmathen. Problem produkcyjny w jednym zakładzie doprowadził do ograniczenia dostępności produktów kilku podmiotów w wielu państwach UE. Więcej: Problem produkcyjny u Pharmathen powoduje niedobory w kilku krajach UE.

Te dwa przypadki mają zupełnie inne źródło, ale prowadzą do podobnego efektu końcowego. W jednym przypadku produkt nie może zostać wytworzony w potrzebnym wolumenie. W drugim istniejący produkt zostaje wyprowadzony z prawidłowego kanału.

Dane z aptek, hurtowni i firm pozwalają zobaczyć sytuację wcześniej

GIF prowadzi cotygodniową analizę dostępności produktów leczniczych. Urząd wykorzystuje w tym celu dane ze wszystkich poziomów dystrybucji: aptek ogólnodostępnych, aptek szpitalnych, hurtowni oraz informacje przekazywane przez podmioty odpowiedzialne.

To pokazuje, jak mocno zarządzanie dostępnością przesunęło się w stronę pracy na danych.

Sam stan magazynowy producenta nie wystarcza do oceny sytuacji. Potrzebna jest informacja o tym, ile produktu pozostaje w hurtowniach, jak rozkłada się zapas w aptekach i czy podmiot odpowiedzialny zapowiedział kolejną dostawę.

W tym kontekście ochrona legalnego kanału dystrybucyjnego uzupełnia inne rozwiązania dotyczące identyfikowalności produktów. O roli systemu EMVS pisaliśmy wcześniej w materiale Bezpieczeństwo lekowe w praktyce – rola służb nadzoru i systemu EMVS.

Konferencja nie wprowadziła nowych obowiązków dla producentów

Warto wyraźnie oddzielić problem od zmian legislacyjnych.

W komunikacie Ministerstwa Zdrowia po konferencji z 28 września nie ogłoszono nowych obowiązków raportowych dla producentów ani nowelizacji prawa. Spotkanie dotyczyło przede wszystkim sposobu działania nielegalnego mechanizmu, kompetencji poszczególnych instytucji i współpracy nadzoru, KAS oraz organów ścigania.

Z perspektywy przemysłu najważniejszy wniosek jest inny: dostępność leku nie kończy się na zdolności do jego wyprodukowania. Równie ważna jest integralność kanału, którym gotowy produkt przechodzi od producenta do pacjenta.

---

Opracowanie własne na podstawie:

Ministerstwo Zdrowia, „Nielegalny wywóz leków i działania państwa na rzecz bezpieczeństwa pacjentów”, 28 września 2026 r.
Komunikat Ministerstwa Zdrowia

Główny Inspektorat Farmaceutyczny, „Dostępność lekowa”. Gov.pl
Dostępność lekowa – GIF